新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度
自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理
自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊(cè)、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)和進(jìn)行備案。有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求，按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時(shí)限開展注冊(cè)、備案相關(guān)工作。
三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理
自2021年6月1日起，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評(píng)價(jià)。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于臨床評(píng)價(jià)；進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效；已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。在免于臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)文件發(fā)布實(shí)施前，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。
四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理
在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
五、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案管理
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
國(guó)家藥監(jiān)局已起草有關(guān)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目前正在公開征求意見(jiàn)。產(chǎn)品目錄發(fā)布后，按目錄執(zhí)行。
六、關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年5月31日
027-59338503 （國(guó)內(nèi)熱線）
